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FDA 510(k)

S-scan

Numéro K : K161238 · 2016-07-08

DemandeurEsaote, S.p.A.
Date de décision2016-07-08
Code produitLNH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

S-scan is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08 under 510(k) number K161238. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the S-scan?

S-scan is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. The 510(k) number is K161238.

When did S-scan receive FDA 510(k) clearance?

S-scan received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08, under 510(k) number K161238.

Who is the listed applicant for S-scan?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Esaote, S.p.A. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for S-scan?

The FDA product code for S-scan is LNH.

Autres dossiers indiquant Esaote, S.p.A. en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : LNH)

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K261758Système d'IRM néonatal Embrace VisionAspect Imaging, Ltd.K261283Système MRI APERTOFujifilm CorporationK260758MAGNETOM Free.Max ; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Système d'Imagerie MR Portable®Hyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Sérénité 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

Source officielle

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