FDA 510(k)

Aixplorer

Numéro K : K161999 · 2016-11-16

Date de décision2016-11-16

Code produitIYN

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Aixplorer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Supersonic Imagine. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16 under 510(k) number K161999. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Aixplorer?

Aixplorer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16. The listed applicant is Supersonic Imagine. The 510(k) number is K161999.

When did Aixplorer receive FDA 510(k) clearance?

Aixplorer received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16, under 510(k) number K161999.

Who is the listed applicant for Aixplorer?

The FDA 510(k) record lists Supersonic Imagine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aixplorer?

The FDA product code for Aixplorer is IYN.

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