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FDA 510(k)

nuance UNIVERSAL

Numéro K : K162967 · 2017-03-24

DemandeurDen-Mat Holdings, LLC
Date de décision2017-03-24
Code produitEBF
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

nuance UNIVERSAL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Den-Mat Holdings, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24 under 510(k) number K162967. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the nuance UNIVERSAL?

nuance UNIVERSAL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24. The listed applicant is Den-Mat Holdings, LLC. The 510(k) number is K162967.

When did nuance UNIVERSAL receive FDA 510(k) clearance?

nuance UNIVERSAL received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24, under 510(k) number K162967.

Who is the listed applicant for nuance UNIVERSAL?

The FDA 510(k) record lists Den-Mat Holdings, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for nuance UNIVERSAL?

The FDA product code for nuance UNIVERSAL is EBF.

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