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FDA 510(k)

Système de Vis Corticales Miliaires Reform®

Numéro K : K173130 · 2017-12-19

DemandeurPrecision Spine, Inc.
Date de décision2017-12-19
Code produitNKB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Reform® Midline Cortical Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-19 under 510(k) number K173130. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Reform® Midline Cortical Screw System?

Reform® Midline Cortical Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-19. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. The 510(k) number is K173130.

When did Reform® Midline Cortical Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Reform® Midline Cortical Screw System received FDA 510(k) clearance on 2017-12-19, under 510(k) number K173130.

Who is the listed applicant for Reform® Midline Cortical Screw System?

The FDA 510(k) record lists Precision Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reform® Midline Cortical Screw System?

The FDA product code for Reform® Midline Cortical Screw System is NKB.

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Source officielle

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