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FDA 510(k)

RADMAX Digital Imaging Software

Numéro K : K182537 · 2019-03-08

DemandeurDRGEM Corporation
Date de décision2019-03-08
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

RADMAX Digital Imaging Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-08 under 510(k) number K182537. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the RADMAX Digital Imaging Software?

RADMAX Digital Imaging Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-08. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K182537.

When did RADMAX Digital Imaging Software receive FDA 510(k) clearance?

RADMAX Digital Imaging Software received FDA 510(k) clearance on 2019-03-08, under 510(k) number K182537.

Who is the listed applicant for RADMAX Digital Imaging Software?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RADMAX Digital Imaging Software?

The FDA product code for RADMAX Digital Imaging Software is LLZ.

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