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FDA 510(k)

JADE Mobile X-Ray

Numéro K : K183388 · 2019-02-05

DemandeurDRGEM Corporation
Date de décision2019-02-05
Code produitIZL
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

JADE Mobile X-Ray is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-05 under 510(k) number K183388. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the JADE Mobile X-Ray?

JADE Mobile X-Ray is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-05. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K183388.

When did JADE Mobile X-Ray receive FDA 510(k) clearance?

JADE Mobile X-Ray received FDA 510(k) clearance on 2019-02-05, under 510(k) number K183388.

Who is the listed applicant for JADE Mobile X-Ray?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JADE Mobile X-Ray?

The FDA product code for JADE Mobile X-Ray is IZL.

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Source officielle

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