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FDA 510(k)

O-Scan

Numéro K : K183685 · 2019-01-22

DemandeurEsaote, S.p.A.
Date de décision2019-01-22
Code produitLNH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

O-Scan is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-22 under 510(k) number K183685. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the O-Scan?

O-Scan is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-22. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. The 510(k) number is K183685.

When did O-Scan receive FDA 510(k) clearance?

O-Scan received FDA 510(k) clearance on 2019-01-22, under 510(k) number K183685.

Who is the listed applicant for O-Scan?

The FDA 510(k) record lists Esaote, S.p.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for O-Scan?

The FDA product code for O-Scan is LNH.

Autres dossiers indiquant Esaote, S.p.A. en tant que demandeur

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Source officielle

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