FDA 510(k)

CeraSeal

Numéro K : K190503 · 2019-06-07

Date de décision2019-06-07

Code produitKIF

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CeraSeal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meta Biomed Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07 under 510(k) number K190503. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CeraSeal?

CeraSeal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07. The listed applicant is Meta Biomed Co., Ltd.. The 510(k) number is K190503.

When did CeraSeal receive FDA 510(k) clearance?

CeraSeal received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07, under 510(k) number K190503.

Who is the listed applicant for CeraSeal?

The FDA 510(k) record lists Meta Biomed Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CeraSeal?

The FDA product code for CeraSeal is KIF.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Meta Biomed Co., Ltd. en tant que demandeur

K242014Jet Flow Bulk Avis de conformité de dispositif médical Ce dispositif médical est conforme aux exigences réglementaires applicables aux États-Unis, telles que stipulé par la Food and Drug Administration (FDA). Ce dispositif médical est marqué avec le numéro de clearance 510(k) [numéro de clearance] et/ou est soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) [numéro de PMA]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la FDA à l'adresse suivante : [URL de la FDA]. Ce dispositif médical est également enregistré dans la base de données des essais cliniques (ClinicalTrials.gov) sous le numéro NCT [numéro NCT] et/ou a été attribué un numéro PMID [numéro PMID]. Identifiants et URLs : - Nom de l'entreprise : [Nom de l'entreprise] - Nom du produit : [Nom du produit] - URL du site web de l'entreprise : [URL du site web de l'entreprise]K232299CeraPutty K230010ADSEAL Plus K230009EZ Bond Universel K210904Métapaste Plus K202617Metapex Plus

Voir tous les 13 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : KIF)

K262050Vioseal XSpident Co., Ltd.K253909NeoPEX™ Collège de Pré-Obturation de Pâte Pré-MélangéeNuSmile, Ltd.K261514Matériau de comblement temporaire à l'hydroxyde de calcium (KP-Cal)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261415Colmatant de canal radiculaire injectable (KP-Root SP)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K253167Any-PasteMediclus Co., Ltd.K252890ZenSeal ProKerr Corporation

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.