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FDA 510(k)

Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS

Numéro K : K190758 · 2019-09-04

DemandeurDentscare Ltda
Date de décision2019-09-04
Code produitEBF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentscare Ltda. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04 under 510(k) number K190758. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS?

Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04. The listed applicant is Dentscare Ltda. The 510(k) number is K190758.

When did Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS receive FDA 510(k) clearance?

Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04, under 510(k) number K190758.

Who is the listed applicant for Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS?

The FDA 510(k) record lists Dentscare Ltda as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS?

The FDA product code for Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS is EBF.

Autres dossiers indiquant Dentscare Ltda en tant que demandeur

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K231859PrimmaArtK232994Vittra APS Unique FlowK210231Vittra APS UniqueK201707Opallis, Opallis FlowK192682Orthocem, Ortho BiteK191389Allcem Veneer APS

Voir tous les 10 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : EBF)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262982Core·it DualSpident Co., Ltd.K262202Cerasmart ForteGC America, Inc.K261695Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261485Tetric plus Fill;Tetric plus FlowIvoclar Vivadent, Inc.K262228Transcend Bulk Fill Flowable CompositeUltradent Products, Inc.K261246SRGC-06GC America, Inc.

Source officielle

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