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FDA 510(k)

Éléments Vertébraux Instruments Navigués

Numéro K : K190881 · 2019-12-19

DemandeurSpinal Elements, Inc.
Date de décision2019-12-19
Code produitOLO
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Spinal Elements Navigated Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19 under 510(k) number K190881. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Spinal Elements Navigated Instruments?

Spinal Elements Navigated Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. The 510(k) number is K190881.

When did Spinal Elements Navigated Instruments receive FDA 510(k) clearance?

Spinal Elements Navigated Instruments received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19, under 510(k) number K190881.

Who is the listed applicant for Spinal Elements Navigated Instruments?

The FDA 510(k) record lists Spinal Elements, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spinal Elements Navigated Instruments?

The FDA product code for Spinal Elements Navigated Instruments is OLO.

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Source officielle

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