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FDA 510(k)

Système de Fixation Vertébrale Primus

Numéro K : K243916 · 2025-02-21

DemandeurSpinal Elements, Inc.
Date de décision2025-02-21
Code produitNKB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Primus Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-21 under 510(k) number K243916. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Primus Spinal Fixation System?

Primus Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-21. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. The 510(k) number is K243916.

When did Primus Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Primus Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2025-02-21, under 510(k) number K243916.

Who is the listed applicant for Primus Spinal Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Spinal Elements, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Primus Spinal Fixation System?

The FDA product code for Primus Spinal Fixation System is NKB.

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Source officielle

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