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FDA 510(k)

Système de plaque cervicale antérieure Sapphire X3

Numéro K : K231593 · 2023-08-02

DemandeurSpinal Elements, Inc.
Date de décision2023-08-02
Code produitKWQ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Sapphire X3 Anterior Cervical Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02 under 510(k) number K231593. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sapphire X3 Anterior Cervical Plate System?

Sapphire X3 Anterior Cervical Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. The 510(k) number is K231593.

When did Sapphire X3 Anterior Cervical Plate System receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire X3 Anterior Cervical Plate System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02, under 510(k) number K231593.

Who is the listed applicant for Sapphire X3 Anterior Cervical Plate System?

The FDA 510(k) record lists Spinal Elements, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire X3 Anterior Cervical Plate System?

The FDA product code for Sapphire X3 Anterior Cervical Plate System is KWQ.

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