FDA 510(k)

CMOS Vidéo Endoscope Oeso-gastroduodénal SSU

Numéro K : K192523 · 2020-01-24

Date de décision2020-01-24

Code produitEOX

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CMOS Video Esophagoscope SSU is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-24 under 510(k) number K192523. The device is classified under product code EOX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CMOS Video Esophagoscope SSU?

CMOS Video Esophagoscope SSU is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-24. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. The 510(k) number is K192523.

When did CMOS Video Esophagoscope SSU receive FDA 510(k) clearance?

CMOS Video Esophagoscope SSU received FDA 510(k) clearance on 2020-01-24, under 510(k) number K192523.

Who is the listed applicant for CMOS Video Esophagoscope SSU?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Karl Storz SE & CO. KG comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for CMOS Video Esophagoscope SSU?

The FDA product code for CMOS Video Esophagoscope SSU is EOX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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