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FDA 510(k)

Soltus 500

Numéro K : K192936 · 2019-11-15

DemandeurSedecal., Sa.
Date de décision2019-11-15
Code produitIZL
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Soltus 500 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sedecal., Sa.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15 under 510(k) number K192936. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Soltus 500?

Soltus 500 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15. The listed applicant is Sedecal., Sa.. The 510(k) number is K192936.

When did Soltus 500 receive FDA 510(k) clearance?

Soltus 500 received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15, under 510(k) number K192936.

Who is the listed applicant for Soltus 500?

The FDA 510(k) record lists Sedecal., Sa. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Soltus 500?

The FDA product code for Soltus 500 is IZL.

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Source officielle

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