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FDA 510(k)

PHOENIX/AeroDR TX m01 et PHOENIX/mKDR Xpress.

Numéro K : K221803 · 2022-07-18

DemandeurSedecal., Sa.
Date de décision2022-07-18
Code produitIZL
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress. is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sedecal., Sa.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-18 under 510(k) number K221803. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress.?

PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress. is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-18. The listed applicant is Sedecal., Sa.. The 510(k) number is K221803.

When did PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress. receive FDA 510(k) clearance?

PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress. received FDA 510(k) clearance on 2022-07-18, under 510(k) number K221803.

Who is the listed applicant for PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress.?

The FDA 510(k) record lists Sedecal., Sa. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress.?

The FDA product code for PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress. is IZL.

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Source officielle

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