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FDA 510(k)

SM-V

Numéro K : K222951 · 2022-11-21

DemandeurSedecal., Sa.
Date de décision2022-11-21
Code produitIZL
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SM-V is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sedecal., Sa.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-21 under 510(k) number K222951. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SM-V?

SM-V is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-21. The listed applicant is Sedecal., Sa.. The 510(k) number is K222951.

When did SM-V receive FDA 510(k) clearance?

SM-V received FDA 510(k) clearance on 2022-11-21, under 510(k) number K222951.

Who is the listed applicant for SM-V?

The FDA 510(k) record lists Sedecal., Sa. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SM-V?

The FDA product code for SM-V is IZL.

Autres dossiers indiquant Sedecal., Sa. en tant que demandeur

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K232185SM-IVK221803PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress.K212291PHOENIXK203537Proteus XR/f, Models ST and ET, Multirad and Multirad NET Radiographic SystemsK202293Radiographic System Challenge XK192936Soltus 500

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Dispositifs connexes (Code : IZL)

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K260236XLITEGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.K253058Portable DR Imaging SystemShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)DRGEM CorporationK253185Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray SystemCarestream HealthK253244AirRay-mini 80A, AirRay-mini 90A, AirRay-mini 80F, AirRay-mini 90F (AirRay-mini)Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.

Source officielle

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