Date de décision2020-10-27
Code produitEBF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1.
DE
Description du texte réglementaire pour dispositif médical :
Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle
Résumé du dispositif
Bright Low Flow is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genoss Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-27 under 510(k) number K200156. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the Bright Low Flow?
Bright Low Flow is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-27. The listed applicant is Genoss Co., Ltd.. The 510(k) number is K200156.
When did Bright Low Flow receive FDA 510(k) clearance?
Bright Low Flow received FDA 510(k) clearance on 2020-10-27, under 510(k) number K200156.
Who is the listed applicant for Bright Low Flow?
The FDA 510(k) record lists Genoss Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Bright Low Flow?
The FDA product code for Bright Low Flow is EBF.
Essais cliniques associés
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Autres dossiers indiquant Genoss Co., Ltd. en tant que demandeur
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K242386Bluemoon
Texte réglementaire pour dispositif médical en français :
Le dispositif médical Bluemoon est soumis à l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis. Il est enregistré sous le numéro de 510(k) [numéro d'enregistrement 510(k)]. Le dispositif médical Bluemoon a été soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) ou à une procédure de déclaration de conformité 510(k). Pour plus d'informations, vous pouvez consulter les données de la recherche clinique disponibles sous le numéro NCT [numéro d'étude NCT] et le PMID [numéro de publication PubMed]. Pour plus de détails, veuillez visiter le site web de la société fabricante à l'adresse suivante : [URL du site web].K222688Le TrustK233885rainbow Paste Stain SEK232174rainbowTM Multi-Layer Block / bright 3-Layer / bright MonoK231480Étiquette médicale réglementaire pour Bright MTA Sealer Plus
Bright MTA Sealer Plus
[URL de la réglementation]
Conformité aux normes FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID
Identifiants : [identifiants spécifiques]
[URL de la documentation technique]K214086Brillant Impression-Light, Brillant Impression-Medium, Brillant Impression-Heavy, Brillant Impression-Bite, Brillant Impression-Plâtre Voir tous les 13 dispositifs →
Dispositifs connexes (Code : EBF)
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Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.