Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

ClarifEye R1.0, ClarifEye Aiguille

Numéro K : K201743 · 2021-02-23

DemandeurPhilips Medical Systems Nederlands B.V.
Date de décision2021-02-23
Code produitOWB
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederlands B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23 under 510(k) number K201743. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle?

ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederlands B.V.. The 510(k) number is K201743.

When did ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle receive FDA 510(k) clearance?

ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23, under 510(k) number K201743.

Who is the listed applicant for ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle?

The FDA 510(k) record lists Philips Medical Systems Nederlands B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle?

The FDA product code for ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle is OWB.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Philips Medical Systems Nederlands B.V. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K240224Zenition 90K223442MR 5300 et MR 7700 R11 Systèmes MRK181311Philips Hemodynamic Application R1.0K181966SmartPerfusionK162025IntelliSpace Portal PlateformeK153324Ingenia 1.5T et Ingenia 1.5T S R5.2

Voir tous les 7 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : OWB)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253726uAngio AVIVA CXShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261413EXTRON 3; EXTRON 6DRTECH CorporationK254205Zenition 30Philips Medical Systems Nederland B.V.K260607Shield System (Siemens 30x40)Radiaction , Ltd.K253670SmartCT (R3.0 (L10))Philips Medical Systems B.V.K252735C-beamPulmera, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑