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FDA 510(k)

MR 5300 et MR 7700 R11 Systèmes MR

Numéro K : K223442 · 2022-12-23

DemandeurPhilips Medical Systems Nederlands B.V.
Date de décision2022-12-23
Code produitLNH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

MR 5300 and MR 7700 R11 MR Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederlands B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23 under 510(k) number K223442. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MR 5300 and MR 7700 R11 MR Systems?

MR 5300 and MR 7700 R11 MR Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederlands B.V.. The 510(k) number is K223442.

When did MR 5300 and MR 7700 R11 MR Systems receive FDA 510(k) clearance?

MR 5300 and MR 7700 R11 MR Systems received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23, under 510(k) number K223442.

Who is the listed applicant for MR 5300 and MR 7700 R11 MR Systems?

The FDA 510(k) record lists Philips Medical Systems Nederlands B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MR 5300 and MR 7700 R11 MR Systems?

The FDA product code for MR 5300 and MR 7700 R11 MR Systems is LNH.

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Source officielle

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