FDA 510(k)

DVT-PRO

Numéro K : K203353 · 2021-04-22

Date de décision2021-04-22

Code produitJOW

Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DVT-PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Daesung Maref Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-22 under 510(k) number K203353. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DVT-PRO?

DVT-PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-22. The listed applicant is Daesung Maref Co., Ltd.. The 510(k) number is K203353.

When did DVT-PRO receive FDA 510(k) clearance?

DVT-PRO received FDA 510(k) clearance on 2021-04-22, under 510(k) number K203353.

Who is the listed applicant for DVT-PRO?

The FDA 510(k) record lists Daesung Maref Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DVT-PRO?

The FDA product code for DVT-PRO is JOW.

Autres dossiers indiquant Daesung Maref Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K231437LF900 Texte réglementaire pour dispositif médical en français : Le LF900 est un dispositif médical soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Ce dispositif a été approuvé sous le numéro de pré-commercialisation 510(k) [insérer le numéro de 510(k)]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le dossier de mise sur le marché (PMA) [insérer le lien vers le dossier PMA]. Des études cliniques ont été menées pour évaluer l'efficacité de ce dispositif, et vous pouvez consulter les détails des essais cliniques enregistrés sur ClinicalTrials.gov sous le numéro NCT [insérer le numéro NCT]. Pour des informations supplémentaires, vous pouvez consulter la page PubMed avec le PMID [insérer le PMID]. Pour toute question concernant ce dispositif, veuillez contacter le service clientèle de [insérer le nom de la société] à l'adresse suivante : [insérer l'URL du site web de la société].K202395SP-1000, SP-2000 K203498LX9max K203019LF900 Texte réglementaire pour dispositif médical en français : Le LF900 est un dispositif médical soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Ce dispositif a été approuvé sous le numéro de pré-commercialisation 510(k) [insérer le numéro de 510(k)]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le dossier de mise sur le marché (PMA) [insérer le lien vers le dossier PMA]. Des études cliniques ont été menées pour évaluer l'efficacité de ce dispositif, et vous pouvez consulter les détails des essais cliniques enregistrés sur ClinicalTrials.gov sous le numéro NCT [insérer le numéro NCT]. Pour des informations supplémentaires, vous pouvez consulter la page PubMed avec le PMID [insérer le PMID]. Pour toute question concernant ce dispositif, veuillez contacter le service clientèle de [insérer le nom de la société] à l'adresse suivante : [insérer l'URL du site web de la société].K203417DVT-4000S K203016DVT-2600

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Dispositifs connexes (Code : JOW)

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