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FDA 510(k)

BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta

Numéro K : K210125 · 2021-03-19

DemandeurOsartis GmbH
Date de décision2021-03-19
Code produitLOD
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osartis GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19 under 510(k) number K210125. The device is classified under product code LOD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta?

BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19. The listed applicant is Osartis GmbH. The 510(k) number is K210125.

When did BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta receive FDA 510(k) clearance?

BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19, under 510(k) number K210125.

Who is the listed applicant for BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta?

The FDA 510(k) record lists Osartis GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta?

The FDA product code for BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta is LOD.

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Source officielle

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