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FDA 510(k)

Renamel Bulkfill

Numéro K : K211259 · 2021-06-24

DemandeurCosmedent, Inc.
Date de décision2021-06-24
Code produitEBF
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Renamel Bulkfill is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cosmedent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-24 under 510(k) number K211259. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Renamel Bulkfill?

Renamel Bulkfill is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-24. The listed applicant is Cosmedent, Inc.. The 510(k) number is K211259.

When did Renamel Bulkfill receive FDA 510(k) clearance?

Renamel Bulkfill received FDA 510(k) clearance on 2021-06-24, under 510(k) number K211259.

Who is the listed applicant for Renamel Bulkfill?

The FDA 510(k) record lists Cosmedent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Renamel Bulkfill?

The FDA product code for Renamel Bulkfill is EBF.

Essais cliniques associés

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Dispositifs connexes (Code : EBF)

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Source officielle

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