FDA 510(k)

Renamel® Microhybrid ;Renamel® Microhybrid fluide

Numéro K : K222435 · 2022-10-11

Date de décision2022-10-11

Code produitEBF

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cosmedent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-11 under 510(k) number K222435. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid?

Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-11. The listed applicant is Cosmedent, Inc.. The 510(k) number is K222435.

When did Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid receive FDA 510(k) clearance?

Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid received FDA 510(k) clearance on 2022-10-11, under 510(k) number K222435.

Who is the listed applicant for Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid?

The FDA 510(k) record lists Cosmedent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid?

The FDA product code for Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid is EBF.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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