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FDA 510(k)

Balanced Knee System Uni

Numéro K : K211471 · 2021-12-16

DemandeurOrtho Development Corporation
Date de décision2021-12-16
Code produitHSX
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Balanced Knee System Uni is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Development Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16 under 510(k) number K211471. The device is classified under product code HSX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Balanced Knee System Uni?

Balanced Knee System Uni is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16. The listed applicant is Ortho Development Corporation. The 510(k) number is K211471.

When did Balanced Knee System Uni receive FDA 510(k) clearance?

Balanced Knee System Uni received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16, under 510(k) number K211471.

Who is the listed applicant for Balanced Knee System Uni?

The FDA 510(k) record lists Ortho Development Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Balanced Knee System Uni?

The FDA product code for Balanced Knee System Uni is HSX.

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