Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Standalone ALIF Interbody Fusion System

Numéro K : K221936 · 2022-10-17

DemandeurEminent Spine
Date de décision2022-10-17
Code produitOVD
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Standalone ALIF Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eminent Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-17 under 510(k) number K221936. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Standalone ALIF Interbody Fusion System?

Standalone ALIF Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-17. The listed applicant is Eminent Spine. The 510(k) number is K221936.

When did Standalone ALIF Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Standalone ALIF Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-17, under 510(k) number K221936.

Who is the listed applicant for Standalone ALIF Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Eminent Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Standalone ALIF Interbody Fusion System?

The FDA product code for Standalone ALIF Interbody Fusion System is OVD.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Eminent Spine en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250894Eminent Spine Posterior SI SystemK241663Eminent Spine 3D Titanium Pedicle Screw SystemK242069Eminent Spine Scoliosis Deformity Pedicle Screw SystemK212701Eminent Spine 3D Cervical Interbody Fusion System

Dispositifs connexes (Code : OVD)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262025Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF SystemINNO Holdings Inc. DBA InnovasisK261408SABER-XA SystemElevation SpineK261809Interwedge® Standalone LateralFoundation Surgical GroupK261353Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor SystemKyocera Medical Technologies, Inc.K260810Anteralign LS coverplateTyber Medical, LLCK254202MectaLIF 3D Metal AnteriorMedacta International S.A.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑