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FDA 510(k)

Stela Automix System

Numéro K : K222581 · 2022-10-28

DemandeurSdi Limited
Date de décision2022-10-28
Code produitEBF
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Stela Automix System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sdi Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28 under 510(k) number K222581. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Stela Automix System?

Stela Automix System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28. The listed applicant is Sdi Limited. The 510(k) number is K222581.

When did Stela Automix System receive FDA 510(k) clearance?

Stela Automix System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28, under 510(k) number K222581.

Who is the listed applicant for Stela Automix System?

The FDA 510(k) record lists Sdi Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stela Automix System?

The FDA product code for Stela Automix System is EBF.

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Source officielle

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