Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Dark Star Deformity Pedicle Screw System

Numéro K : K223096 · 2023-05-26

DemandeurRepublic Spine, LLC
Date de décision2023-05-26
Code produitNKB
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dark Star Deformity Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Republic Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K223096. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dark Star Deformity Pedicle Screw System?

Dark Star Deformity Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Republic Spine, LLC. The 510(k) number is K223096.

When did Dark Star Deformity Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Dark Star Deformity Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K223096.

Who is the listed applicant for Dark Star Deformity Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists Republic Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dark Star Deformity Pedicle Screw System?

The FDA product code for Dark Star Deformity Pedicle Screw System is NKB.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Republic Spine, LLC en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K212028Dark Star Navigation Instrument SystemK201420Republic Spine Dark Star Spinal SystemK190398Republic Spine Restore Intervertebral Body Fusion SystemK190889Republic Spine Restore Cervical Interbody Fusion SystemK181495Republic Spine Dark Star Spinal System

Dispositifs connexes (Code : NKB)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252139Kentrospine Viktr-MIS® Pedicle screw systemRivarp Medical Pvt., Ltd.K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K262091FRAXION Spinal Fixation SystemOrtler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262193RIVA® Posterior Fixation System with NanoACTIV Surface Technology; RIVA® Anchor Sacroiliac Fixation System with NanoACTIV Surface TechnologyXenix MedicalK262828KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-RODS.M.A.I.OK260362QUATTRO Spinal system (Open Configuration); QUATTRO-GADGET Spinal system (MIS Configuration)MANTIZ Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑