Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

MDx-Chex for BC-GP

Numéro K : K231221 · 2023-07-27

DemandeurStreck
Date de décision2023-07-27
Code produitPMN
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MDx-Chex for BC-GP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Streck. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27 under 510(k) number K231221. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MDx-Chex for BC-GP?

MDx-Chex for BC-GP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27. The listed applicant is Streck. The 510(k) number is K231221.

When did MDx-Chex for BC-GP receive FDA 510(k) clearance?

MDx-Chex for BC-GP received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27, under 510(k) number K231221.

Who is the listed applicant for MDx-Chex for BC-GP?

The FDA 510(k) record lists Streck as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MDx-Chex for BC-GP?

The FDA product code for MDx-Chex for BC-GP is PMN.

Autres dossiers indiquant Streck en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254166MDx-Chex for BCNK231223MDx-Chex for BC-GNK170091UA-Cellular CompleteK160585XN CALK160590XN CHECKK160588XN CHECK BF

Voir tous les 8 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : PMN)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261475BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control KitBiofire Defense, LLCK260577FilmArray TF Control Panel M527Maine Molecular Quality Controls, Inc.K260041MDx-Chex for BCPStreck, LLCK254166MDx-Chex for BCNStreckK254167MDx-Chex for BCYStreck, LLCK251526FilmArray GI Control Panel M238Maine Molecular Quality Controls, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑