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FDA 510(k)

MDx-Chex for BC-GN

Numéro K : K231223 · 2023-07-27

DemandeurStreck
Date de décision2023-07-27
Code produitPMN
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MDx-Chex for BC-GN is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Streck. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27 under 510(k) number K231223. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MDx-Chex for BC-GN?

MDx-Chex for BC-GN is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27. The listed applicant is Streck. The 510(k) number is K231223.

When did MDx-Chex for BC-GN receive FDA 510(k) clearance?

MDx-Chex for BC-GN received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27, under 510(k) number K231223.

Who is the listed applicant for MDx-Chex for BC-GN?

The FDA 510(k) record lists Streck as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MDx-Chex for BC-GN?

The FDA product code for MDx-Chex for BC-GN is PMN.

Autres dossiers indiquant Streck en tant que demandeur

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K254166MDx-Chex for BCNK231221MDx-Chex for BC-GPK170091UA-Cellular CompleteK160585XN CALK160590XN CHECKK160588XN CHECK BF

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Dispositifs connexes (Code : PMN)

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K261475BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control KitBiofire Defense, LLCK260577FilmArray TF Control Panel M527Maine Molecular Quality Controls, Inc.K260041MDx-Chex for BCPStreck, LLCK254166MDx-Chex for BCNStreckK254167MDx-Chex for BCYStreck, LLCK251526FilmArray GI Control Panel M238Maine Molecular Quality Controls, Inc.

Source officielle

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