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FDA 510(k)

3DXR

Numéro K : K243446 · 2025-02-25

DemandeurGE Medical Systems SCS
Date de décision2025-02-25
Code produitOWB
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

3DXR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Medical Systems SCS. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-25 under 510(k) number K243446. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 3DXR?

3DXR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-25. The listed applicant is GE Medical Systems SCS. The 510(k) number is K243446.

When did 3DXR receive FDA 510(k) clearance?

3DXR received FDA 510(k) clearance on 2025-02-25, under 510(k) number K243446.

Who is the listed applicant for 3DXR?

L'enregistrement FDA 510(k) liste GE Medical Systems SCS comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for 3DXR?

The FDA product code for 3DXR is OWB.

Autres dossiers indiquant GE Medical Systems SCS en tant que demandeur

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K253770CardIQ SuiteK260087Senographe Pristina; SenoBright HD; Pristina Serena; Pristina Serena BrightK251199Allia MoveoK243672CardIQ SuiteK243651VersaViewerK233731CardIQ Suite

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Dispositifs connexes (Code : OWB)

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K253726uAngio AVIVA CXShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261413EXTRON 3;EXTRON 6DRTECH CorporationK254205Zenition 30Philips Medical Systems Nederland B.V.K260607Shield System (Siemens 30x40)Radiaction , Ltd.K253670SmartCT (R3.0 (L10))Philips Medical Systems B.V.K252735C-beamPulmera, Inc.

Source officielle

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