Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Hi bebe super (BT-150B)

Numéro K : K251512 · 2025-09-25

DemandeurBistos Co., Ltd.
Date de décision2025-09-25
Code produitHGX
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Hi bebe super (BT-150B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bistos Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25 under 510(k) number K251512. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Hi bebe super (BT-150B)?

Hi bebe super (BT-150B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25. The listed applicant is Bistos Co., Ltd.. The 510(k) number is K251512.

When did Hi bebe super (BT-150B) receive FDA 510(k) clearance?

Hi bebe super (BT-150B) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25, under 510(k) number K251512.

Who is the listed applicant for Hi bebe super (BT-150B)?

The FDA 510(k) record lists Bistos Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hi bebe super (BT-150B)?

The FDA product code for Hi bebe super (BT-150B) is HGX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Bistos Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K232991BT-1000K210289Infant Phototherapy EquipmentK200675Hi bebe super (Models BT-150S and BT-150L)K160274Hi bebe plus

Dispositifs connexes (Code : HGX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254203Wearable Breast Pump (Model S36)Shenzhen TPH Technology Co., Ltd.K261622Philips Avent Natural Care Hands-free Wearable Electric Breast Pump (Model: SCF593/52, SCF593/62); Philips Avent Natural Care Warming Hands-free Wearable Electric Breast Pump (Model: SCF594/52, SCF594/62)Philips Consumer Lifestyle B.V.K262774Wearable breast pump (Model: XN/MD-2249BS, ZFHF)Guangdong Horigen Mother & Baby Products Co., Ltd.K260643Cimilre Dual MaxCimilre Co., Ltd.K261298Wearable Electric Breast Pump (YM-8837, YM-8838, YM-8856(H03), YM-8809(S42))Guangdong Youmeng Electrical Technology Co., Ltd.K260259DiscreetDuo™ Flow Wearable Breast Pump (Model S3)Shenzhen TPH Technology Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑