FDA 510(k)

ペニウブラ・システム ACE 64およびACE 68再灌流カテーテル

K番号: K152541 · 2016-01-13

決定日2016-01-13

製品コードNRY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13 under 510(k) number K152541. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters?

Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K152541.

When did Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13, under 510(k) number K152541.

Who is the listed applicant for Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters?

The FDA product code for Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters is NRY.

申請者としてPenumbra, Inc.を記載するその他の記録

K250690ペニウブラ・システム（サンダーボルト吸引チューブ）K260599INDIGO®吸引装置 – INDIGOリンク K251949INDIGO®吸引装置 - Lightning Flash吸引チューブ付きLINK K252612INDIGO®吸引装置 – ライティングフラッシュ吸引チューブ；INDIGO®吸引装置 – ライティングボルト吸引チューブ K250079Ruby XL システム K242104ペニムラ・システム（リペラフィケーション・キャテターレッド72）

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公式ソース

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