FDA 510(k)

ウィンチ脊椎成形術（15および20mm）11ゲージバルーンカテーテル

K番号: K152557 · 2016-02-23

決定日2016-02-23

製品コードNDN

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is G21, S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-23 under 510(k) number K152557. The device is classified under product code NDN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters?

Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-23. The listed applicant is G21, S.R.L.. The 510(k) number is K152557.

When did Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters received FDA 510(k) clearance on 2016-02-23, under 510(k) number K152557.

Who is the listed applicant for Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters?

The FDA 510(k) record lists G21, S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters?

The FDA product code for Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters is NDN.

申請者としてG21, S.R.L.を記載するその他の記録

K252443SpaceFix肩関節スペーサー K223441SpaceFlex 髋関節杯 K202338スペースフレックス肩 K201960SpaceFlex Knee - 80mm サイズ K193061G3 40 放射線透過性骨接着剤 K193059G1 40 放射線透過性骨接着剤

すべての11件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。