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FDA 510(k)

True Flow弁形成術パルスフィルターカテーテル

K番号: K152613 · 2016-01-19

申請者C.R. Bard, Inc.
決定日2016-01-19
製品コードOZT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

True Flow Valvuloplasty Perfusion Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19 under 510(k) number K152613. The device is classified under product code OZT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the True Flow Valvuloplasty Perfusion Catheter?

True Flow Valvuloplasty Perfusion Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K152613.

When did True Flow Valvuloplasty Perfusion Catheter receive FDA 510(k) clearance?

True Flow Valvuloplasty Perfusion Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19, under 510(k) number K152613.

Who is the listed applicant for True Flow Valvuloplasty Perfusion Catheter?

The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for True Flow Valvuloplasty Perfusion Catheter?

The FDA product code for True Flow Valvuloplasty Perfusion Catheter is OZT.

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公式ソース

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