FDA 510(k)

ヘモの医療機器規制文を以下の通り翻訳します。 Merge Hemoの医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品であり、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子とURLも含まれています。 [翻訳] Merge Hemoの医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品であり、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子とURLも含まれています。

K番号: K152864 · 2016-04-07

決定日2016-04-07

製品コードDQK

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Merge Hemo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Merge Healthcare Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07 under 510(k) number K152864. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Merge Hemo?

Merge Hemo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07. The listed applicant is Merge Healthcare Incorporated. The 510(k) number is K152864.

When did Merge Hemo receive FDA 510(k) clearance?

Merge Hemo received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07, under 510(k) number K152864.

Who is the listed applicant for Merge Hemo?

The FDA 510(k) record lists Merge Healthcare Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Merge Hemo?

The FDA product code for Merge Hemo is DQK.

申請者としてMerge Healthcare Incorporatedを記載するその他の記録

K250301マージユニバーサルビューアー（MUV）K233326ヘモ、モデルRCSV2 K203104IBM iConnectアクセス K192455PACSを統合 K192276心臓合併装置 FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURLはそのままにしてください。K182290IBM iConnectアクセス

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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申請者としてMerge Healthcare Incorporatedを記載するその他の記録

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