FDA 510(k)

ニューヴェイブ NVM5 システム

K番号: K152942 · 2016-01-13

決定日2016-01-13

製品コードPDQ

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

NuVasiveNVM5 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nu Vasive, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13 under 510(k) number K152942. The device is classified under product code PDQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NuVasiveNVM5 System?

NuVasiveNVM5 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13. The listed applicant is Nu Vasive, Incorporated. The 510(k) number is K152942.

When did NuVasiveNVM5 System receive FDA 510(k) clearance?

NuVasiveNVM5 System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13, under 510(k) number K152942.

Who is the listed applicant for NuVasiveNVM5 System?

The FDA 510(k) record lists Nu Vasive, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NuVasiveNVM5 System?

The FDA product code for NuVasiveNVM5 System is PDQ.

申請者としてNu Vasive, Incorporatedを記載するその他の記録

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公式ソース

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