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FDA 510(k)

パッケージされた神経学的シャントおよびアクセサリー製品ファミリーのラベル変更は、MRコンディショナルラベルのサポートをサポートします。

K番号: K153041 · 2016-03-14

決定日2016-03-14
製品コードJXG
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Bundled Neurological Shunts and Accessories Product Families Labeling Modification to Support MR Conditional Labeling is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Integra LifeSciences Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14 under 510(k) number K153041. The device is classified under product code JXG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bundled Neurological Shunts and Accessories Product Families Labeling Modification to Support MR Conditional Labeling?

Bundled Neurological Shunts and Accessories Product Families Labeling Modification to Support MR Conditional Labeling is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14. The listed applicant is Integra LifeSciences Corporation. The 510(k) number is K153041.

When did Bundled Neurological Shunts and Accessories Product Families Labeling Modification to Support MR Conditional Labeling receive FDA 510(k) clearance?

Bundled Neurological Shunts and Accessories Product Families Labeling Modification to Support MR Conditional Labeling received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14, under 510(k) number K153041.

Who is the listed applicant for Bundled Neurological Shunts and Accessories Product Families Labeling Modification to Support MR Conditional Labeling?

The FDA 510(k) record lists Integra LifeSciences Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bundled Neurological Shunts and Accessories Product Families Labeling Modification to Support MR Conditional Labeling?

The FDA product code for Bundled Neurological Shunts and Accessories Product Families Labeling Modification to Support MR Conditional Labeling is JXG.

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