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FDA 510(k)

ORIGIO グラディエント100、ORIGIO グラディエント90、ORIGIO グラディエント40/80、ORIGIO 精子洗浄

K番号: K153267 · 2016-07-22

申請者Origio A/S
決定日2016-07-22
製品コードMQL
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Origio A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22 under 510(k) number K153267. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash?

ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22. The listed applicant is Origio A/S. The 510(k) number is K153267.

When did ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash receive FDA 510(k) clearance?

ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22, under 510(k) number K153267.

Who is the listed applicant for ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash?

The FDA 510(k) record lists Origio A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash?

The FDA product code for ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash is MQL.

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公式ソース

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