FDA 510(k)

SAGE 1-Step GM-CSF with HSA、SAGE 1-Step GM-CSF with SPS

K番号: K172197 · 2017-10-13

決定日2017-10-13

製品コードMQL

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB

決定大幅同等

医療機器の概要

SAGE 1-Step GM-CSF with HSA, SAGE 1-Step GM-CSF with SPS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Origio A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13 under 510(k) number K172197. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SAGE 1-Step GM-CSF with HSA, SAGE 1-Step GM-CSF with SPS?

SAGE 1-Step GM-CSF with HSA, SAGE 1-Step GM-CSF with SPS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13. The listed applicant is Origio A/S. The 510(k) number is K172197.

When did SAGE 1-Step GM-CSF with HSA, SAGE 1-Step GM-CSF with SPS receive FDA 510(k) clearance?

SAGE 1-Step GM-CSF with HSA, SAGE 1-Step GM-CSF with SPS received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13, under 510(k) number K172197.

Who is the listed applicant for SAGE 1-Step GM-CSF with HSA, SAGE 1-Step GM-CSF with SPS?

The FDA 510(k) record lists Origio A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SAGE 1-Step GM-CSF with HSA, SAGE 1-Step GM-CSF with SPS?

The FDA product code for SAGE 1-Step GM-CSF with HSA, SAGE 1-Step GM-CSF with SPS is MQL.

申請者としてOrigio A/Sを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K200815VitriGuard K180740VitriGuard K173624ORIGIO®ハンドリング™（フェノールレッドなし、カテゴリーNo. 8310）、ORIGIO®ハンドリング™（フェノールレッド付き、カテゴリーNo. 8311）K161547Transem and EchoGen Embryo Transfer Catheters K162833VitriGuard K153267ORIGIO グラディエント100、ORIGIO グラディエント90、ORIGIO グラディエント40/80、ORIGIO 精子洗浄

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