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FDA 510(k)

ORIGIO®ハンドリング™（フェノールレッドなし、カテゴリーNo. 8310）、ORIGIO®ハンドリング™（フェノールレッド付き、カテゴリーNo. 8311）

K番号: K173624 · 2018-03-02

申請者Origio A/S
決定日2018-03-02
製品コードMQL
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

ORIGIO® Handling™ without phenol red (Cat. No. 8310), ORIGIO® Handling™ with phenol red (Cat. No. 8311) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Origio A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-02 under 510(k) number K173624. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ORIGIO® Handling™ without phenol red (Cat. No. 8310), ORIGIO® Handling™ with phenol red (Cat. No. 8311)?

ORIGIO® Handling™ without phenol red (Cat. No. 8310), ORIGIO® Handling™ with phenol red (Cat. No. 8311) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-02. The listed applicant is Origio A/S. The 510(k) number is K173624.

When did ORIGIO® Handling™ without phenol red (Cat. No. 8310), ORIGIO® Handling™ with phenol red (Cat. No. 8311) receive FDA 510(k) clearance?

ORIGIO® Handling™ without phenol red (Cat. No. 8310), ORIGIO® Handling™ with phenol red (Cat. No. 8311) received FDA 510(k) clearance on 2018-03-02, under 510(k) number K173624.

Who is the listed applicant for ORIGIO® Handling™ without phenol red (Cat. No. 8310), ORIGIO® Handling™ with phenol red (Cat. No. 8311)?

The FDA 510(k) record lists Origio A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORIGIO® Handling™ without phenol red (Cat. No. 8310), ORIGIO® Handling™ with phenol red (Cat. No. 8311)?

The FDA product code for ORIGIO® Handling™ without phenol red (Cat. No. 8310), ORIGIO® Handling™ with phenol red (Cat. No. 8311) is MQL.

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公式ソース

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