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FDA 510(k)

CORNERSTONE PSR 頸椎融合システム、PERIMETER C脊椎システム、PEEK PREVAIL C脊椎間置換装置

K番号: K153373 · 2016-01-19

申請者Medtronic Sofamor Danek
決定日2016-01-19
製品コードODP
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System, PERIMETER C Spinal System, PEEK PREVAIL Cervical Interbody Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19 under 510(k) number K153373. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System, PERIMETER C Spinal System, PEEK PREVAIL Cervical Interbody Device?

CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System, PERIMETER C Spinal System, PEEK PREVAIL Cervical Interbody Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek. The 510(k) number is K153373.

When did CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System, PERIMETER C Spinal System, PEEK PREVAIL Cervical Interbody Device receive FDA 510(k) clearance?

CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System, PERIMETER C Spinal System, PEEK PREVAIL Cervical Interbody Device received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19, under 510(k) number K153373.

Who is the listed applicant for CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System, PERIMETER C Spinal System, PEEK PREVAIL Cervical Interbody Device?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Sofamor Danek as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System, PERIMETER C Spinal System, PEEK PREVAIL Cervical Interbody Device?

The FDA product code for CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System, PERIMETER C Spinal System, PEEK PREVAIL Cervical Interbody Device is ODP.

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公式ソース

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