FDA 510(k)

PRIMAGARD 隔離衣（AAMI PB70 レベル3）

K番号: K160361 · 2016-11-04

決定日2016-11-04

製品コードFYC

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Primed Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04 under 510(k) number K160361. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3)?

PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04. The listed applicant is Primed Medical Products, Inc.. The 510(k) number is K160361.

When did PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3) receive FDA 510(k) clearance?

PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3) received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04, under 510(k) number K160361.

Who is the listed applicant for PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3)?

The FDA 510(k) record lists Primed Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3)?

The FDA product code for PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3) is FYC.

申請者としてPrimed Medical Products, Inc.を記載するその他の記録

K262007PRIMED AAMIレベル3オープンバックのガウン K261811PRIMED 化学療法薬試験グウン（PM4-99450：PRIMED 化学療法薬試験隔離グウン、紫、AAMIレベル2；PM4-99460：PRIMED 化学療法薬試験隔離グウン、青、AAMIレベル3）K252964PRIMED手術および手術マスク K242208PRIMED 殺菌包装（P100、P200、P300、P400、P500、P600）K240286PRIMED手術マスクおよびPRIMED手順マスク K233777PRIMED 殺菌包装（P100、P200、P300、P400、P500、P600）

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公式ソース

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