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FDA 510(k)

FB-U 溶血透析器

K番号: K160444 · 2017-02-08

申請者Nipro Medical Corporation
決定日2017-02-08
製品コードKDI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

FB-U Hemodialyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nipro Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-08 under 510(k) number K160444. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FB-U Hemodialyzer?

FB-U Hemodialyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-08. The listed applicant is Nipro Medical Corporation. The 510(k) number is K160444.

When did FB-U Hemodialyzer receive FDA 510(k) clearance?

FB-U Hemodialyzer received FDA 510(k) clearance on 2017-02-08, under 510(k) number K160444.

Who is the listed applicant for FB-U Hemodialyzer?

FDA 510(k)レコードには、ニプロメディカルコーポレーションが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for FB-U Hemodialyzer?

The FDA product code for FB-U Hemodialyzer is KDI.

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公式ソース

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