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FDA 510(k)

メディリンクリユース型血圧帯、メディリンク使い捨て血圧帯

K番号: K160530 · 2016-11-28

申請者Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.
決定日2016-11-28
製品コードDXQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Med-link Reusable Blood Pressure Cuff, Med-link Disposable Blood Pressure Cuff is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-28 under 510(k) number K160530. The device is classified under product code DXQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Med-link Reusable Blood Pressure Cuff, Med-link Disposable Blood Pressure Cuff?

Med-link Reusable Blood Pressure Cuff, Med-link Disposable Blood Pressure Cuff is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-28. The listed applicant is Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K160530.

When did Med-link Reusable Blood Pressure Cuff, Med-link Disposable Blood Pressure Cuff receive FDA 510(k) clearance?

Med-link Reusable Blood Pressure Cuff, Med-link Disposable Blood Pressure Cuff received FDA 510(k) clearance on 2016-11-28, under 510(k) number K160530.

Who is the listed applicant for Med-link Reusable Blood Pressure Cuff, Med-link Disposable Blood Pressure Cuff?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Med-link Reusable Blood Pressure Cuff, Med-link Disposable Blood Pressure Cuff?

The FDA product code for Med-link Reusable Blood Pressure Cuff, Med-link Disposable Blood Pressure Cuff is DXQ.

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公式ソース

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