免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

プレシジョンスパイン インタースパイナスプレートシステム

K番号: K160568 · 2016-05-04

申請者Precision Spine, Inc.
決定日2016-05-04
製品コードPEK
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Precision Spine Interspinous Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04 under 510(k) number K160568. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Precision Spine Interspinous Plate System?

Precision Spine Interspinous Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. The 510(k) number is K160568.

When did Precision Spine Interspinous Plate System receive FDA 510(k) clearance?

Precision Spine Interspinous Plate System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04, under 510(k) number K160568.

Who is the listed applicant for Precision Spine Interspinous Plate System?

The FDA 510(k) record lists Precision Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Precision Spine Interspinous Plate System?

The FDA product code for Precision Spine Interspinous Plate System is PEK.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてPrecision Spine, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250769ダコタLPシステムK242297レフォーマー椎間板スクリューシステムK231229S-COMP Reform® POCTナビゲーション機器K220862E-GPS ナビゲーション機器K213118ダコタ ALIF システムK220324AccuFit Lateral 2-Hole Plate

すべての17件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：PEK）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253250ミニッテンマン® G6 MIS フュージョンプレートSpinal Simplicity, LLCK234051ミニッテーマンG5MIS融合プレート；ミニッテーマンG1（後方融合プレート /HA後方融合プレート）；HAミニッテーマンG3-RMIS融合プレート；ミニッテーマンG3/HAミニッテーマンG3Spinal Simplicity, LLCK233527ミニッテンマンG5MIS融合プレート；ミニッテンマンG1（後方融合プレート /HA後方融合プレート）；HAミニッテンマンG3-RMIS融合プレート；ミニッテンマンG3/HAミニッテンマンG3MIS融合プレートSpinal Simplicity, LLCK232484KeyLift™ 拡張可能なインタラミナル安定化システムFlospineK231807primaLOK™ SP脊椎間融合システムWenzel Spine, Inc.K223790フーベックス インタースパイノス フュージョン システムDio Medical Corp.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑