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FDA 510(k)

AmplifEYE

K番号: K160846 · 2016-07-14

申請者Medivators, Inc.
決定日2016-07-14
製品コードFED
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

AmplifEYE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medivators, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14 under 510(k) number K160846. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AmplifEYE?

AmplifEYE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14. The listed applicant is Medivators, Inc.. The 510(k) number is K160846.

When did AmplifEYE receive FDA 510(k) clearance?

AmplifEYE received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14, under 510(k) number K160846.

Who is the listed applicant for AmplifEYE?

The FDA 510(k) record lists Medivators, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AmplifEYE?

The FDA product code for AmplifEYE is FED.

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公式ソース

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