免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ペニウブラ・システム ACE 68 リペファシオン・カテーテル

K番号: K161064 · 2016-06-12

申請者Penumbra, Inc.
決定日2016-06-12
製品コードNRY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-12 under 510(k) number K161064. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter?

Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-12. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K161064.

When did Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-06-12, under 510(k) number K161064.

Who is the listed applicant for Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter?

The FDA product code for Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter is NRY.

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公式ソース

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