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FDA 510(k)

DxTerity、DxTerity TRA、DxTerity アンギオ-キット、DxTerity EZ-Pak、DxTerity TRA アンギオ-キット、DxTerity TRA EZ-Pak

K番号: K161287 · 2016-08-19

申請者Medtronic Vascular
決定日2016-08-19
製品コードDQO
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Unknown

医療機器の概要

DxTerity, DxTerity TRA, DxTerity Angio-Kit, DxTerity EZ-Pak, DxTerity TRA Angio-Kit, DxTerity TRA EZ-Pak is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Vascular. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-19 under 510(k) number K161287. The device is classified under product code DQO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Unknown.

よくある質問

What is the DxTerity, DxTerity TRA, DxTerity Angio-Kit, DxTerity EZ-Pak, DxTerity TRA Angio-Kit, DxTerity TRA EZ-Pak?

DxTerity, DxTerity TRA, DxTerity Angio-Kit, DxTerity EZ-Pak, DxTerity TRA Angio-Kit, DxTerity TRA EZ-Pak is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-19. The listed applicant is Medtronic Vascular. The 510(k) number is K161287.

When did DxTerity, DxTerity TRA, DxTerity Angio-Kit, DxTerity EZ-Pak, DxTerity TRA Angio-Kit, DxTerity TRA EZ-Pak receive FDA 510(k) clearance?

DxTerity, DxTerity TRA, DxTerity Angio-Kit, DxTerity EZ-Pak, DxTerity TRA Angio-Kit, DxTerity TRA EZ-Pak received FDA 510(k) clearance on 2016-08-19, under 510(k) number K161287.

Who is the listed applicant for DxTerity, DxTerity TRA, DxTerity Angio-Kit, DxTerity EZ-Pak, DxTerity TRA Angio-Kit, DxTerity TRA EZ-Pak?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Vascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DxTerity, DxTerity TRA, DxTerity Angio-Kit, DxTerity EZ-Pak, DxTerity TRA Angio-Kit, DxTerity TRA EZ-Pak?

The FDA product code for DxTerity, DxTerity TRA, DxTerity Angio-Kit, DxTerity EZ-Pak, DxTerity TRA Angio-Kit, DxTerity TRA EZ-Pak is DQO.

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