FDA 510(k)

FLEXICARE FL-9000U 呼吸湿化器ベース

K番号: K161314 · 2016-07-06

決定日2016-07-06

製品コードBTT

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K161314. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE?

FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. The 510(k) number is K161314.

When did FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE receive FDA 510(k) clearance?

FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06, under 510(k) number K161314.

Who is the listed applicant for FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE?

FDA 510(k)レコードには、Flexicare Medical Limited.が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE?

The FDA product code for FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE is BTT.

申請者としてFlexicare Medical Limited.を記載するその他の記録

K2540263.8mm スリムプロビュービデオブロノスコープ（090-02-0038U）；5.0mm レギュラープロビュービデオブロノスコープ（090-02-0050U）；6.0mm ラージプロビュービデオブロノスコープ（090-02-0060U）；プロビュービデオブロノスコープ 8インチディスプレイ（040-07-0082U）K251448FL-10000U 呼吸用加湿器 K250243ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ6.5）(038-995-065U)；ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ7.0）(038-995-070U)；ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ7.5）(038-995-075U)；ProVu 一回使用ビデオスタイルト（強化ETチューブ、サイズ8.0）(038-995-080U)K201666単回使用のマノメータ K191909ヒペアシールドバクテリア・ウィルス呼吸システムフィルタ K181583Adult Single Use Resuscitator Bag without Pressure Relief, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 60CMH20, Pediatric Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Infant Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。