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FDA 510(k)

アバンス・フォーム・ドレッシングキット - XL

K番号: K161935 · 2016-11-04

申請者Molnlycke Health Care Us, LLC
決定日2016-11-04
製品コードOMP
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Avance Foam Dressing Kit - XL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04 under 510(k) number K161935. The device is classified under product code OMP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Avance Foam Dressing Kit - XL?

Avance Foam Dressing Kit - XL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. The 510(k) number is K161935.

When did Avance Foam Dressing Kit - XL receive FDA 510(k) clearance?

Avance Foam Dressing Kit - XL received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04, under 510(k) number K161935.

Who is the listed applicant for Avance Foam Dressing Kit - XL?

The FDA 510(k) record lists Molnlycke Health Care Us, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Avance Foam Dressing Kit - XL?

The FDA product code for Avance Foam Dressing Kit - XL is OMP.

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公式ソース

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